Eko Health CORE 300 Stetoskopunu Tanıttı: Akustik ve Dijital Dinleme Tek Gövdede

Eko Health, 22 Ekim 2026 tarihli basın bülteniyle, geleneksel akustik ve dijital dinlemeyi tek gövdede birleştiren CORE 300 stetoskopunu tanıttı; şirket, cihaz için çocuk ve yetişkin hastalarda kullanıma yönelik FDA 510(k) onayını duyurdu.

Bu sayfa, Eko Health'in kendi basın odasındaki bülten ile ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) 510(k) veritabanı kaydının doğrudan okunmasına dayanır. Teknoloji sitelerinin özetlerinden bilgi aktarılmamıştır. Sayfa tıbbi tavsiye içermez; yalnızca üreticinin duyurusunu ve resmî kaydı aktarır. Bültendeki "ilk" iddiası şirketin kendi ifadesidir ve bağımsız olarak doğrulanmamıştır.

Künye

Cihaz Ne Sunuyor?

Bültene göre CORE 300 tek gövdede hem geleneksel akustik hem dijital dinleme sunuyor; gövde döndürülerek mod değiştiriliyor. Dijital modda 35 kata kadar yükseltme, aktif gürültü engelleme ve yerleşik, gerçek zamanlı kalp atış hızı göstergesi bulunuyor. Cihaz Eko Uygulaması ve Eko'nun yapay zekâ yazılımıyla eşleştiğinde muayene sırasında yapay zekâ destekli tespit mümkün oluyor. Bülten, bu yazılımı "yapısal üfürüm tespiti için FDA onaylı yapay zekâ" olarak tanımlıyor; başka bir tespit edilen durum listelemiyor.

FDA Kaydı Ne Diyor?

FDA 510(k) veritabanında K261694 numaralı kayıt "CORE 300 Digital Stethoscope" adıyla, başvuran Eko Health, Inc. olarak görünüyor. Karar tarihi 23 Temmuz 2026, sonuç "Substantially Equivalent" (esdeğer bulundu). Ürün kodu DQD (elektronik stetoskop), yönetmelik numarası 870.1875. Bu tarih, bültenin yayımlandığı 22 Ekim'den öncedir; yani Ekim'de gerçekleşen şey onay değil, ürünün tanıtımı ve satışa sunulmasıdır. Yapay zekâ yazılımı ayrı bir kayıt olan K251494 numarasına bağlıdır.

510(k) Ne Demek?

510(k), ABD'de bir tıbbi cihazın piyasaya sürülmeden önce yasal olarak pazarlanan benzer bir cihazla "esdeğer" olduğunun gösterildiği FDA başvuru yoludur. Bu kayıt, cihazın bir ülkenin sağlık otoritesince incelendiğini gösterir; Türkiye'deki kullanım izni anlamına gelmez.

Yapay zekâ alanındaki diğer gelişmeler için OpenAI DevDay 2026 sayfasına bakabilirsiniz.

Bu Sayfada Ne Yok?

• Fiyat rakamı: bültende yalnızca "premium geleneksel stetoskoplarla uyumlu" ifadesi var, rakam verilmediği için yazılmamıştır.
• Türkiye'de satış veya izin bilgisi: kaynaklarda bulunmadığı için yazılmamıştır.
• Kalp yetmezliği veya ritim bozukluğu tespiti: bültende yalnızca yapısal üfürüm tespiti anılıyor, başka bir durum yazılmamıştır.
• K261694 kaydının endikasyon metni: özet belgesi okunamadığı için yazılmamıştır.
• Kanada, Birleşik Krallık ve Avrupa satış tarihleri: bülten bunları yalnızca "sonraki aşama" olarak belirtiyor, tarih verilmemiştir.
• Tıbbi tavsiye ve cihazın tanı doğruluğu: sayfa bunları değerlendirmez; doğruluk oranı kaynaklarda yer almadığı için yazılmamıştır.
• Bağımsız klinik karşılaştırmalar: birincil kaynakta bulunmadığı için aktarılmamıştır.

Sık Sorulan Sorular

CORE 300 ne zaman duyuruldu?

Eko Health basın bülteni 22 Ekim 2026 tarihlidir.

FDA onayı 23 Ekim'de mi verildi?

Hayır. FDA veritabanındaki karar tarihi 23 Temmuz 2026'dır; Ekim'deki duyuru ürün tanıtımıdır.

Cihaz hangi hastalarda kullanılabilir?

Bülten, cihaz için çocuk ve yetişkin hastalarda kullanıma yönelik FDA 510(k) onayını duyuruyor.

Yapay zekâ neyi tespit ediyor?

Bülten yapay zekâyı yapısal üfürüm tespiti için FDA onaylı olarak tanımlıyor. Başka bir durum listelenmiyor.

Fiyatı nedir?

Bültende rakam yok; fiyatın premium geleneksel stetoskoplarla uyumlu olduğu belirtiliyor.

Kaynak ve kapsam: Eko Health, "Eko Health Launches CORE 300..." basın bülteni (ekohealth.com, 22 Ekim 2026); FDA 510(k) veritabanı, K261694 kaydı (accessdata.fda.gov). Fiyat rakamı, Türkiye'ye ilişkin bilgi, endikasyon metni ve tanı doğruluğu kaynaklarda bulunmadığı için yazılmamıştır.